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二類醫療器械注冊證辦理需要多久?最短多少時間?

來自:思途器械CRO ???發布時間:2021-11-17 ???瀏覽 :

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  醫療器械在產品注冊方面,會相對來說比較復雜一些。由于產品涉及到人使用,在安全系數方面就會格外重視。對于二類醫療器械注冊,小編想和大家具體的講一下。第二類醫療器械產品注冊需要多長時間?二類醫療器械注冊多久下證?來看一下官方給出的參考依據:

二類醫療器械注冊證

  醫療器械注冊管理辦法對注冊周期的法規依據

  根據《 醫療器械注冊管理辦法》第三十一條 申請醫療器械注冊,申請人應當按照相關要求向藥品監督管理部門報送申報資料。

  第三十二條 藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查,并根據下列情況分別作出處理:
 ?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒静块T職權范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;
 ?。ǘ┥陥筚Y料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
 ?。ㄈ┥陥筚Y料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理;
 ?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權范圍的,應當即時告知申請人不予受理。
  藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請,應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

  第三十三條 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
  技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作,在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。
  需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的,所需時間不計算在內,技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

  第三十四條 藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。
  境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展,其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由國家藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展核查,必要時參與核查。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。
  國家藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時,認為有必要進行質量管理體系核查的,通知國家藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查,必要時技術審評機構參與核查。

  質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

  第三十五條 技術審評過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
  申請人對補正資料通知內容有異議的,可以向相應的技術審評機構提出書面意見,說明理由并提供相應的技術支持資料。
  申請人逾期未提交補充資料的,由技術審評機構終止技術審評,提出不予注冊的建議,由食品藥品監督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

  第三十六條 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊,自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證,經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的,應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

  思途代理二類醫療器械注冊周期又是多久呢?

  綜上所述,法規中歸于二類醫療器械注冊周期的判定至少在180個工作日完成,將近8個月的時間,這還不包括臨床試驗的周期。而思途能給的最快二類免臨床產品注冊周期在4-6個月,如需臨床再加4個月。

  在注冊的過程中,對于一些相關政策制度,還是需要有所了解的。注冊相關證件,還是需要去一些專業的機構辦理。如果您有需求,不妨聯系我們的在線客服或直接撥打 18603823910 高先生 咨詢。

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